南财智讯6月30日电 ，四环医药（00460.HK）发布自愿公告 ，公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技有限公司（02575.HK）自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）用于治疗成人反流性食管炎（RE）的新适应症上市申请（NDA），于近日获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。本次受理基于一项在中国开展的多中心 、随机 、双盲双模拟、阳性药平行对照III期注册临床研究 ，结果显示安奈拉唑钠60mg组8周内镜下治愈率达88.40%（95%CI：84.30%–92.50%） ，高于雷贝拉唑钠20mg组的84.60%（95%CI：80.00%–89.20%），主要终点达成 。反流性食管炎为中国高发消化道疾病，患者规模由2018年3670.00万人增至2024年3830.00万人 ，预计2032年达4240.00万人 ，临床需求持续增长 。RE为安奈拉唑钠继十二指肠溃疡后第二项递交NDA的适应症，获批后有望强化其作为新一代质子泵抑制剂的临床价值与商业化潜力。安奈拉唑钠于2023年6月获批用于十二指肠溃疡治疗 ，具备非酶加多酶代谢 、肠肾双通道排泄特点 ，仅3.50%经CYP2C19代谢，不受该酶基因多态性影响 ，安全性更优；另用于根除幽门螺杆菌的III期临床研究已启动首例患者入组 。
（文章来源：南方财经网）
